THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC,
TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông
tư quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu
chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh
Thông tư này quy định việc ban hành,
công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai thác dược liệu tự nhiên; lộ trình áp dụng
đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu và cơ sở khai thác dược liệu tự
nhiên.
Điều 2. Đối tượng
áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở
nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu (sau đây gọi chung là cơ sở) và các tổ
chức liên quan đến hoạt động quản lý nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.
2. Thông tư này không áp dụng đối với
cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
Điều 3. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt nuôi trồng, thu
hái dược liệu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp
được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển
và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu
và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.
2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai
thác dược liệu tự nhiên là các phương pháp, kỹ thuật
phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến, vận chuyển
và bảo quản dược liệu tự nhiên nhầm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của
dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.
Điều 4. Phí và lệ
phí
Cơ sở đề nghị đánh giá, đánh giá định
kỳ, đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng,
thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phải
nộp phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016
của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Chương II
BAN HÀNH VÀ CÔNG
BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU
CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN
Điều 5. Ban hành,
công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược
liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
1. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai
thác dược liệu tự nhiên” của Việt Nam (GACP Việt Nam) tại Phụ lục III kèm theo
Thông tư này.
2. Công bố các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế
thế giới (GACP-WHO) tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
Điều 6. Áp dụng
Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai
thác dược liệu tự nhiên
1. Chậm nhất đến ngày 01/01/2030, cơ
sở nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên phải đáp ứng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Việt Nam tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn GACP-WHO tại Phụ lục IV Thông tư này và các tài liệu cập nhật được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc trang Thông tin điện tử của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền do cơ sở tự nguyện áp dụng.
Điều 7. Cập nhật
tài liệu GACP – WHO
1. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có
sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược
liệu” tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức
dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để các đối tượng
có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
2. Cơ sở áp dụng các tài liệu GACP –
WHO cập nhật không chậm hơn 12 tháng tính từ thời điểm công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Chương III
ĐÁNH GIÁ VIỆC
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN
KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN
Điều 8. Các trường
hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng
nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
1. Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt
GACP trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở có dược liệu chưa được đánh
giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp
nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu
lực;
b) Cơ sở có dược liệu đã được công bố
hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm
nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu
khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc
thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.
2. Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp
ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu
lực.
3. Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ
sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận
đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy
định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4. Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu
đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược
liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;
b) Cơ sở không triển khai khắc phục
đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.
5. Hiệu lực của công bố dược liệu đạt
GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc
cấp.
Điều 9. Hồ sơ làm
căn cứ để đánh giá đáp ứng GACP
1. Đơn đề nghị đánh giá theo Mẫu số 1A Phụ lục I Thông tư này.
2. Bản sao có xác nhận của đơn vị đối
với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép
đầu tư (đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 Thông tư này).
3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở
(nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn
và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ
gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi
trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện
các hộ gia đình.
4. Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng,
khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến
và bảo quản.
5. Kế hoạch, nội dung và kết quả đào
tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ.
6. Quy trình nuôi trồng, khai thác,
chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu
khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành.
7. Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ
tiêu đánh giá quy định tại Phụ lục II Thông tư này.
8. Bản sao có xác nhận của đơn vị về
bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số
27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu
khai thác tự nhiên.
Điều 10. Hồ sơ
làm căn cứ để đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GACP theo Mẫu số 1B Phụ lục I
Thông tư này.
2. Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba
năm thực hiện GACP theo Mẫu số 5A Phụ lục I
Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong quá trình hoạt
động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP (nếu có).
Điều 11. Hồ sơ
làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP
1. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ
sung theo Mẫu số 1C Phụ lục I kèm theo Thông tư
này.
2. Báo cáo những nội dung thay đổi so
với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I
kèm theo Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt
động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP.
3. Các tài liệu theo quy định tại các
khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư này nếu có nội dung thay đổi
so với lần đánh giá trước.
Điều 12. Trình tự,
quy trình đánh giá việc đáp ứng GACP
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng
GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định
tại Điều 9 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài
chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp
trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực
tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ
sơ:
a) Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần
theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường
hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ
sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ
sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn
đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến
thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ
ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.
3. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn
đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế
hoạch đánh giá tại cơ sở;
b) Bước 2. Cơ sở trình bày tóm tắt về
tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể
theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành
đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ
thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất
thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất
mà cơ sở thực hiện;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở
để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận
với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh
giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của
cơ sở;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh
giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá
thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư này. Biên bản đánh
giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh
giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở
và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm
thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh
giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo
cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm
theo Thông tư này.
Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá
có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.
4. Mức độ tuân thủ GACP:
Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;
b) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;
c) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.
Điều 13. Xử lý kết
quả đánh giá đáp ứng GACP
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết
luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12
Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện
tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường
hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị
đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu dạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết
luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12
Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho
cơ sở;
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm
kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài
liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo
đánh giá GACP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của
cơ quan tiếp nhận danh sách các dược liệu đã được kiểm tra, đánh giá đạt GACP
theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư
này. Trường hợp cơ sở có đề nghị trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận
cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số
03 Phụ lục I Thông tư này;
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
chưa đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu
rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết
luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12
Thông tư này thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh
giá, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP
kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở.
4. Trường hợp cơ sở có ý kiến không
thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá
hành động khắc phục, cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo
bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan
khác).
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát
báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến
tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn
bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung
giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
Điều 14. Trình tự,
quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1. Trước thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
hết hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc ngày hết hiệu lực đã
được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ
sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo quy
định tại Điều 10 Thông tư này đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo hình thức nộp trực
tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của
Bộ Y tế.
2. Trường hợp cơ sở không nộp hồ sơ
đánh giá định kỳ đáp ứng GACP theo thời hạn được quy định tại Khoản 1 Điều này,
trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận
GACP, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ đánh
giá định kỳ theo quy định.
3. Trong thời gian 45 ngày, kể từ
ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá định kỳ
đáp ứng GACP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp hồ sơ. Nếu sau thời hạn này,
cơ sở không nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận tiến hành kiểm tra, thanh tra việc duy
trì đáp ứng GACP của cơ sở theo quy định, lập biên bản theo mẫu số 4C Phụ lục I Thông tư này.
Trình tự tiếp nhận, thẩm định hồ sơ
và quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP thực hiện theo quy định
tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12 Thông tư này.
4. Sau khi nộp hồ sơ đánh giá định kỳ
việc duy trì đáp ứng GACP theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở được
tiếp tục hoạt động sản xuất dược liệu theo GACP cho đến khi có kết quả đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP.
Điều 15. Xử lý kết
quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết
luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12
Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện
tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường
hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị
đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết
luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12
Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho
cơ sở để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ
quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc
phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng
GACP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận. Trường hợp
cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh
giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này;
– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp
tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục
khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
ký biên bản đánh giá mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục
theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt
yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GACP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc
các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết
luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12
Thông tư này, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày ban hành báo cáo đánh giá, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các
biện pháp sau đây:
a) Ra quyết định thu hồi Giấy chứng
nhận dược liệu đạt GACP đã cấp và bãi bỏ nội dung công bố kết quả đánh giá đạt
GACP đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận;
b) Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày có kết luận cơ sở đáp ứng việc duy trì GACP hoặc từ ngày ban hành Quyết
định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP do cơ sở không duy trì đáp ứng
GACP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng hoặc không đáp ứng GACP
trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận đối với cơ sở đáp ứng GACP
hoặc thông tin đối với cơ sở không duy trì đáp ứng GACP.
5. Trường hợp mẫu dược liệu do Đoàn
đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan
tiếp nhận tiến hành xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
Điều 16. Trình tự
đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ
sung việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương
ứng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận)
theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống
dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ
sơ:
Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần
theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ
sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày, cơ
quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong
trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
3. Cơ sở được thực hiện các nội dung
thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp
nhận nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung Quyết định thành
lập hoặc Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh;
b) Thay đổi, bổ sung cơ cấu tổ chức
và nhân sự của cơ sở, mà vẫn đảm bảo các yêu cầu, điều kiện của bộ phận phụ
trách kỹ thuật nuôi trồng khai thác dược liệu của cơ sở.
4. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày
nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận tiến hành thẩm định hồ
sơ, đánh giá thực tế tại cơ sở theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12
Thông tư này nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung diện tích nuôi
trồng, khai thác dược liệu tại khu vực có cùng điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu;
b) Thay đổi giống, quy trình chọn giống,
nhân giống;
c) Thay đổi trong quá trình nuôi trồng
dược liệu: tỷ lệ phân bón/thức ăn, thời điểm bón phân/bổ sung chất dinh dưỡng;
d) Thay đổi trong quá trình thu hái,
chế biến dược liệu: thời điểm thu hái, phương thức thu hái, các điều kiện chế
biến (nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ tá dược/chất phụ gia);
đ) Các thay đổi khác gây ảnh hưởng
nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu;
e) Các thay đổi, bổ sung không thuộc
quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp phải đánh giá thực tế
theo quy định tại khoản 4 Điều này thì việc xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ
sung việc đáp ứng GACP thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Điều 17. Cấp lại
Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
1. Cơ sở nộp Đơn đề nghị cấp lại Giấy
chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 1D Phụ lục
I kèm theo Thông tư này.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP của cơ
sở, cơ quan tiếp nhận cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
Chương IV
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN
KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN
Điều 18. Thành
phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn, Thư ký thuộc cơ quan
tiếp nhận;
b) Tối thiểu 01 thành viên là đại diện
Viện Dược liệu;
c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi có
vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu;
d) Tối thiểu 01 thành viên thuộc cơ
quan tiếp nhận;
e) Thành viên khác theo yêu cầu
chuyên môn của Trưởng đoàn.
2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải
đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên và được
đào tạo về chuyên ngành dược hoặc nuôi trồng, bảo vệ thực vật, nông học, quản
lý chất lượng dược liệu và công tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GACP,
thanh tra, đánh giá GACP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm
chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không
có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm
trong công tác quản lý dược hoặc y dược cổ truyền từ 02 (hai) năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi
ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở được
đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt
động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở được đánh giá;
b) Đang có quyền lợi về tài chính với
cơ sở được đánh giá;
c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ,
anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở
được đánh giá.
Điều 19. Trách
nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ
sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này,
phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và quy định chuyên môn có liên
quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản
đánh giá và Báo cáo đánh giá GACP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải
trình về báo cáo kết quả đánh giá GACP trong trường hợp cơ sở được đánh giá có
ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo đánh giá GACP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên
quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động nuôi trồng,
thu hái, khai thác, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối dược liệu, trừ trường
hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan
đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc
cơ sở được đánh giá;
b) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài
liệu có liên quan;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài
liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video…) về tồn
tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra
chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng
hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu
trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng
nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định
xử lý chính thức.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI
HÀNH
Điều 20. Hiệu lực
thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể
từ ngày 27 tháng 9 năm 2019.
2. Thông tư số 14/2009/TT-BYT ngày
03/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của
Tổ chức Y tế thế giới hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 21. Điều
khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ nộp trước ngày Thông tư
này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định tại Thông tư số
14/2009/TT-BYT ngày 03/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn triển khai áp
dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái cây thuốc”
theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
2. Đối với các cơ sở đã được cấp Phiếu
tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO trước ngày Thông tư này
có hiệu lực:
a) Được sử dụng đến hết thời hạn của
Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;
b) Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực,
trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP thay cho Phiếu
tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO còn hiệu lực, cơ sở thực
hiện việc cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo quy định tại Điều 17
Thông tư này. Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP có hiệu lực đến hết thời hạn của
Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP – WHO trước đó.
Điều 22. Điều
khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm
pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ
sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 23. Trách
nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có
trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai, kiểm tra,
thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc;
b) Cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt
GACP;
c) Cập nhật danh mục các cơ sở đạt
GACP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang thông tin điện tử
(website) của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
d) Giải quyết khiếu nại liên quan đến
việc chứng nhận dược liệu đạt GACP theo quy định của pháp luật;
đ) Xử lý vi phạm đối với các cơ sở
nuôi trồng và thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn GACP trên toàn quốc theo quy định
của pháp luật.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương chịu trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai, kiểm tra,
thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương;
b) Tham gia Đoàn đánh giá GACP đối với
cơ sở đặt tại địa phương theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận.
3. Cơ sở nuôi trồng và thu hái, khai
thác dược liệu, định kỳ hằng năm báo cáo sản lượng thu hái của dược liệu đã được
đánh giá, công bố đạt GACP.
4. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh
tra Bộ, Tổng cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám
đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân
có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó
khăn vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
PHỤ LỤC I
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
MẪU SỐ 01:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ/ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ/ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG/CẤP LẠI DƯỢC
LIỆU ĐẠT GACP
Mẫu 1A. Đơn đề nghị đánh giá dược
liệu đạt GACP
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
1. Thông tin về cơ sở:
Tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/cơ
sở khai thác dược liệu tự nhiên:
Địa chỉ:
Điện thoại/Fax/Email:
Tên dược liệu (tên thường gọi, tên
khác, tên khoa học):
Bộ phận dùng:
Địa điểm nuôi trồng/khai thác:
Diện tích nuôi trồng/khai thác:
Sản lượng dự kiến:
Dược liệu sau đây được nuôi trồng,
thu hái/khai thác theo GACP/GACP – WHO1
2. Các giấy tờ kèm theo quy định tại
Điều 9 Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu
chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên, bao gồm:
–
–
3. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
dược liệu đạt GACP: Có □ Không □
1Ghi rõ
tiêu chuẩn áp dụng
Mẫu 1B. Đơn đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GACP
1. Thông tin về cơ sở:
Tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/khai
thác dược liệu tự nhiên:
Địa chỉ:
Điện
thoại/Fax/Email:
Tên dược liệu (tên thường gọi, tên
khác, tên khoa học):
Bộ phận dùng:
Địa điểm nuôi trồng/khai thác:
Diện tích nuôi trồng/khai thác:
Sản lượng trung bình của dược liệu đạt
GACP trong 01 năm:
Số Giấy chứng nhận:
ngày
cấp:
2. Các giấy tờ kèm theo quy định tại
Điều 10 Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu
chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên, bao gồm:
–
–
3. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
dược liệu đạt GACP: Có □ Không □
Mẫu 1C. Đơn đề nghị đánh giá thay
đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG
DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
1. Thông tin về cơ sở:
Tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/khai
thác dược liệu tự nhiên:
Địa chỉ:
Điện
thoại/Fax/Email:
Tên dược liệu (tên thường gọi, tên
khác, tên khoa học):
Bộ phận dùng:
Địa điểm nuôi trồng/khai thác:
Diện tích nuôi trồng/khai thác:
Sản lượng dự kiến:
Số Giấy chứng nhận:
ngày
cấp:
2. Các giấy tờ kèm theo quy định tại
Điều 11 Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu
chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên, bao gồm:
–
–
3. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
dược liệu đạt GACP: Có □ Không □
Mẫu 1D. Đơn đề nghị cấp lại Giấy
chứng nhận dược liệu đạt GACP
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
1. Thông tin về cơ sở:
Tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/khai
thác dược liệu tự nhiên:
Địa chỉ:
Điện
thoại/Fax/Email:
Tên dược liệu (tên thường gọi, tên
khác, tên khoa học):
Bộ phận dùng:
Địa điểm nuôi trồng/khai thác:
Diện tích nuôi trồng/khai thác:
Sản lượng dự kiến:
Số Giấy chứng nhận:
ngày
cấp:
2. Lý do
xin cấp lại:
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp
lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP./.
1 Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP thay
cho Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP – WHO thì phải nộp
thêm Bản chính của Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP –
WHO còn hiệu lực.
MẪU SỐ 02:
PHIẾU TIẾP NHẬN
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đánh giá/đánh giá định
kỳ/đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền
Địa chỉ: 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà
Nội
ĐT:
Đã nhận hồ sơ của Ông/Bà:
……………………………………………………………….
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:
Ngày cấp:…………… Nơi cấp:………………..
Điện thoại:
………………………………………………………………………………….;
Đại diện cho cơ sở:
Hình thức đề nghị:
Đánh giá:
□
Đánh giá định kỳ:
□
Đánh giá thay đổi, bổ sung:
□
Hình thức, tổ chức kinh doanh:
Phạm vi kinh doanh:
Hồ sơ gồm2:
1
2
3
4
Hẹn ngày nhận kết quả:
……………………………………………………………………………..
1 Chữ
viết tắt tên cơ quan tiếp nhận
2 Ghi
đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Thông tư này.
MẪU SỐ 03:
GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
GIẤY
CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP CETIFICATE OF GOOD AGRICULTURAL AND COLLECTION
PRACTICES
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN CHỨNG NHẬN:
Director
Administration of Traditional medicine Certificates that
Tên dược liệu (tên thường gọi, tên
khác, tên khoa học):
Name (name of science):
Diện tích trồng:
Area:
Địa điểm trồng:
Location:
Của cơ sở
Name:
Địa chỉ cơ sở
From:
Đạt
“Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn khai
thác dược liệu tự nhiên” của Việt Nam (GACP Việt Nam) hoặc GACP – WHO1
Good
of Agricultural and collection practices of Viet Nam/WHO:
1 Ghi rõ loại tiêu chuẩn đạt được
MẪU SỐ 04:
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ, GIÁM SÁT VÀ BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ ĐÁP ỨNG GACP
Mẫu 4A. Biên bản đánh giá Thực
hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác
dược liệu tự nhiên
BIÊN
BẢN ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI
THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN”
• Tên cơ sở được đánh giá:
• Địa chỉ cơ sở được đánh giá:
• Tên dược liệu được đánh giá:
• Phạm vi đánh giá:
• Hình thức đánh giá:
• Thời gian đánh giá:
I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ
SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
Mẫu 4B. Báo cáo đánh giá GACP
BÁO
CÁO ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN” (GACP)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT KIỂM TRA
– Thời gian kiểm tra: …
– Thời gian kiểm tra trước gần nhất:
…
– Hình thức kiểm tra: …
– Phạm vi kiểm tra: …
2. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ
+ Tên cơ sở: …
+ Địa chỉ cơ sở: …
+ Điện thoại: …
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: …
+ Tên dược liệu được đánh giá:…
3. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN KIỂM TRA
– Quyết định số:…
– Thành phần đoàn kiểm tra gồm:…
II. KIỂM TRA THỰC TẾ
1. Đặc điểm vùng trồng. Hợp đồng với
các hộ dân (nếu có)
2. Nhân sự và đào tạo
3. Quy trình nuôi trồng, thu hái
và khai thác dược liệu
4. Trang thiết bị, cơ sở vật chất
5. Đảm bảo chất lượng
6. Kho bảo quản
7. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
8. Kiểm tra chất lượng: kiểm nghiệm
theo hợp đồng (nếu có)
9. Hồ sơ, tài liệu
10. Đánh giá nội bộ
III. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI
IV. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA
V. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ …
Mẫu 4C. Biên bản giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác
dược liệu tự nhiên theo GACP/GACP-WHO
BIÊN
BẢN KIỂM TRA, GIÁM SÁT CƠ SỞ NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU HOẶC CƠ SỞ KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN THEO GACP
Căn cứ Quyết định số ………../ngày
/tháng/năm… của Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền về việc thành lập
Đoàn kiểm tra, giám sát cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc cơ sở khai
thác dược liệu tự nhiên theo GACP/GACP-WHO.
1. Thời điểm kiểm tra:
Bắt đầu … … lúc giờ … …, ngày … …
tháng … … năm ………
2. Cơ sở sản xuất
Tên cơ sở:
……………………………………………………………………………………………..
Đại diện cơ sở sản xuất:
…………………………………………………………………………….
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………………………………
Điện thoại:
………………………………………………………………………………………………
Fax:
……………………………………………………………………………………………………..
3. Giấy chứng nhận GACP được cấp:
Quyết định số
………………………………………………………………..
Địa điểm sản xuất:
……………………………………………………………..
Diện tích:
………………………………………………………………………….
Sản phẩm: ………………………………………………………………………..
Sản lượng dự kiến:
………………………………………………………………..
4. Thành phần Đoàn kiểm tra, giám
sát
Trưởng đoàn:
…………………………………………………………………………..
Thành viên:
………………………………………………………………………………
5. Nội dung kiểm tra, giám sát:
Kiểm tra, giám sát việc thực hiện
GACP/GACP-WHO) cho … theo Quyết định số … ngày … tháng … năm … của Cục
Quản lý Y Dược cổ truyền.
Lấy mẫu (nếu có)
6. Kết quả kiểm tra, giám sát:
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
7. Kết luận của Đoàn kiểm tra,
giám sát:
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
Biên bản đã được đọc cho Đoàn kiểm
tra, giám sát, đại diện cơ sở sản xuất cùng nghe và thống nhất ký tên vào biên
bản. Biên bản được lập thành 03 bản, có nội dung như nhau, 01 bản Đoàn giám sát
giữ, 01 bản Sở Y tế địa phương giữ, 01 bản lưu tại cơ sở.
Biên bản kết thúc vào lúc … … ngày …
… tháng … … năm … .
MẪU SỐ 05:
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GACP; BÁO CÁO THAY ĐỔI, BỔ SUNG VỀ
GACP
Mẫu 5A. Báo cáo hoạt động sản xuất
và duy trì đáp ứng GACP
BÁO
CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG,
THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN
KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN
Kính gửi:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN
XUẤT
1.1. Tên cơ sở:
1.2. Địa chỉ:
1.3. Điện thoại:Fax:Email:
1.4. Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:
II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ
ĐÁP ỨNG GACP
Thực hiện Thông tư số 19/2019/TT-BYT
ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt nuôi trồng, thu
hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên và các
tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GACP ngày … tháng …
năm…, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP
và liên tục duy trì việc đáp ứng GACP đối với hoạt động nuôi trồng, thu hái và
khai thác dược liệu…………. tại cơ sở.
1. Nhân sự và đào tạo
1.1. Số lượng và trình độ nhân
sự
1.2. Hoạt động đào tạo
Số đợt đào tạo trong từng năm về các
lĩnh vực GACP…
2. Sản xuất
2.1. Hoạt động nuôi trồng, thu
hái và khai thác dược liệu:
Số lô dược liệu được sản xuất theo từng
năm:
3. Kiểm tra chất lượng
Dược liệu có được kiểm tra chất lượng
tại cơ sở hay được thực hiện bởi đơn vị bên ngoài?
Nếu thực hiện bởi đơn vị ngoài, ghi
rõ tên cơ sở thực hiện việc kiểm tra chất lượng.
4. Quản lý chất lượng
4.1. Các lô sản phẩm không đạt
tiêu chuẩn chất lượng:
4.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại,
trả về:
5. Đánh giá nội bộ
Số đợt đánh giá nội bộ đã tiến hành
qua các năm:…
Những tồn tại được phát hiện trong
quá trình đánh giá nội bộ ? Đã được khắc phục/chưa được khắc phục.
6. Thay đổi (nếu có)
6.1. Quy trình nuôi trồng, thu
hái và khai thác dược liệu
6.2. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
6.3. Vùng trồng
– Thay đổi về vùng trồng, diện tích
trồng
6.4. Cơ sở vật chất kỹ thuật
– Các thay đổi (nếu có) về cơ sở vật
chất kỹ thuật (khu vực sản xuất, kho bảo quản,…)
7. Phụ lục đính kèm (nếu có)
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội
dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách
nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng
tiêu chuẩn GACP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.
Mẫu
5B. Báo cáo thay đổi, bổ sung về Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và
các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
BÁO
CÁO THAY ĐỔI, BỔ SUNG VỀ THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU
VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ
NHIÊN
Kính gửi:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
Tên cơ sở:
……………………………………………………………………………………
Địa chỉ:
……………………………………………………………………………………….
Điện thoại:……………………………. Fax:…………….
Email:……………………………
Đại diện cơ sở:………………………………… Chức
danh:……………………………..
Điện thoại:……………………………. Fax:…………….
Email:……………………………
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội
dung thay đổi như sau:
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
Danh mục tài liệu liên quan đến thay
đổi, bổ sung (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
xem xét, đánh giá việc đáp ứng GACP đối với thay đổi, bổ sung nêu trên của cơ sở
chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này
các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận dược liệu
đạt GACP
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật
các nội dung thay đổi.
MẪU SỐ 06: DANH SÁCH CÁC DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ ĐẠT GACP
DANH
SÁCH CÁC DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ ĐẠT GACP
PHỤ LỤC II
BẢNG CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ DƯỢC LIỆU NUÔI TRỒNG,
THU HÁI THEO TIÊU CHUẨN GACP/GACP-WHO VÀ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC
LIỆU TỰ NHIÊN
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Stt
Tên chỉ tiêu
Yêu cầu
Đạt
Chưa
đạt
Ghi
chú
I
Thực hành tốt nuôi trồng, thu
hái dược liệu
1
Chọn giống:
– Có trong trong Dược điển (Việt
Nam, EP, USP, BP, Nhật Bản)
– Được ghi trong tài liệu chính thống
(kết quả nghiên cứu khoa học đã được nghiệm thu cấp Nhà nước hoặc cấp Bộ)
– Được di thực, thuần hóa và lập hồ
sơ như loại vật liệu nguồn.
Giống đùng để trồng phải Đúng loài;
có nguồn gốc xuất xứ; có chất lượng tốt, giống sạch bệnh và không bị lẫn giống
tạp.
2
Lai lịch thực vật
Có hồ sơ về lai lịch thực vật ghi
rõ tên cây thuốc, phần được sử dụng như là dược liệu, đặc điểm cây thuốc
3
Hạt giống và các vật liệu nhân giống
– Ghi đặc điểm của giống
– Ghi đủ tên khoa học (chi, loài,
giống trồng, tác giả và họ)
– Ghi tên giống và nhà cung cấp đối
với giống bán trên thị trường:
– Giống nguyên thủy: tên địa phương
(xuất xứ cây thuốc, hạt giống gốc, hoặc vật liệu nhân giống)
1. Có hồ sơ quy trình quản lý giống
được hướng dẫn, giám sát thực hiện và kiểm soát chất lượng.
2. Giống được sản xuất tập trung do
Công ty điều hành và cung ứng giống cho người trồng hoặc mua tại đơn vị ….
4
Địa điểm trồng trọt
1. Cần lựa chọn vùng trồng có điều
kiện thích hợp với yêu cầu sinh thái của cây
2. Không trái với quy hoạch sản xuất
nông nghiệp của địa phương;
3. Vùng đất trồng không bị ô nhiễm
kim loại nặng, không bị ô nhiễm vi sinh vật, có sự cách ly tương đối với các
cây trồng khác và không gần khu công nghiệp, bãi rác thải, bãi chăn thả gia
súc, khu chăn nuôi,…
4. Khu vực trồng phải có nguồn nước
sạch, không bị ô nhiễm kim loại nặng và vi sinh vật, đạt tiêu chuẩn nước tưới
tiêu trong nông nghiệp.
5
Môi trường sinh thái và tác động xã
hội
1. Nơi bảo quản, xử lý phân bón và nơi
chứa thuốc bảo vệ thực vật, dụng cụ pha, bình bơm được che nắng mưa, có khóa;
2. Nhiên liệu (xăng, dầu) và hóa chất
được lưu trữ riêng, cách xa nơi chứa sản phẩm và nguồn nước tưới;
3. Chất thải trong quá trình sản xuất
(vỏ bao bì phân bón, thuốc bảo vệ thực vật, hóa chất, hạt giống…) phải được
thu gom để xử lý (có hợp đồng với đơn vị có chức năng) và chứa trong bể có
đáy, mái che, dụng cụ kín để tránh phát tán ra môi trường;
4. Không ảnh hưởng đến cân bằng
sinh thái và tác động tiêu cực đối với việc làm ăn sinh sống tại địa phương
6
Khí hậu
Phù hợp với yêu cầu về điều kiện thời
tiết và thời vụ gieo trồng của từng dược liệu (Có tài liệu nghiên cứu)
7
Thổ nhưỡng
1. Hàm lượng một số kim loại nặng không
vượt quá theo tiêu chuẩn quốc gia về giới hạn cho phép của một số kim loại nặng
trong đất.
8
Phân bón
1. Phân vô cơ: có trong danh mục được
phép sử dụng theo quy định hiện hành;
2. Phân hữu cơ: phải được ủ hoai mục.
3. Có Hồ sơ theo dõi quá trình bón
phân, số lượng và thời gian cách ly
9
Tưới nước và thoát nước
1. Phù hợp với yêu cầu của từng loại
dược liệu;
2. Nước tưới phải đạt quy định về
nước sạch
10
Chăm sóc và bảo vệ cây
1. Có quy trình chăm sóc và bảo vệ
cho từng loại cây thuốc;
2. Có quy trình sử dụng hóa chất trừ
sâu (loại hóa chất, liều lượng, cách dùng, thời gian cách ly thích hợp với mỗi
loại cây và phù hợp với từng giai đoạn sinh trưởng của cây đó);
3. Hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật
dùng tại cơ sở có thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định hiện hành;
11
Thu hoạch
1. Thời điểm thu hoạch đúng theo
tài liệu chính thống (dược điển, tài liệu khoa học chính thức) hoặc một số yếu
tố hình thái cây trồng;
2. Có quy định về khoảng thời gian
cách ly việc bón phân, phun thuốc trừ sâu trước khi thu hoạch
II
Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
12
Giấy phép khai thác dược liệu
Có giấy phép khai thác dược liệu
phù hợp với quy định trong nước và quốc tế
13
Không thuốc danh mục cấm khai thác
của quốc gia hay địa phương
Đúng
14
Kế hoạch khai thác và chọn cây thuốc
để thu hái
– Xác định phân bố địa lý và trữ lượng,
địa bàn khai thác;
– Thông tin chính yếu về dược liệu;
– Hình ảnh về dược liệu (ảnh sao chụp
hoặc mẫu vật, các đặc điểm nhận dạng);
– Hồ sơ lai lịch dược liệu khai
thác
15
Đặc điểm địa điểm khai thác
Không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố
gây ô nhiễm sản phẩm
16
Hướng dẫn kỹ thuật khai thác theo
nguyên tắc đảm bảo tái sinh và phát triển bền vững tài nguyên thiên nhiên
Có
17
Dược liệu thu hoạch về được bảo quản
trong đồ đựng thích hợp,
Đồ đựng
phù hợp
III
Chế biến sau thu hoạch
18
Diện tích Nhà xưởng
– Có
sơ đồ Diện tích Nhà xưởng
–
Phù hợp với quy mô chế biến
19
Khu vực xử lý dược liệu sau thu hoạch,
sân phơi, xưởng chế biến và bảo quản có được bố trí riêng biệt, thuận chiều,
cách ly nhà ăn và các nguồn gây ô nhiễm như phòng vệ sinh, bãi rác, chăn nuôi
động vật…
– Có
Hồ sơ theo dõi quá trình xử lý dược liệu sau thu hoạch
20
Có hồ sơ ghi rõ điều kiện làm khô
dược liệu:
– Trường hợp làm khô bằng phương
pháp phơi: Bố trí khu vực phơi cần cách xa các loại côn trùng, gặm nhấm, chim
và những loài có hại khác, kể cả thú nuôi và gia súc
– Trường hợp làm khô bằng phương
pháp sấy: Có hồ sơ ghi nguồn nhiệt (thiết bị) sấy, thời gian, nhiệt độ sấy, độ
ẩm
Đúng
21
Kiến trúc, kỹ thuật và vật liệu xây
dựng nhà xưởng có thuận lợi cho việc làm vệ sinh, phòng chống sự xâm nhập của
chuột bọ, mối mọt, côn trùng.
Đúng
22
Đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng
phù hợp với việc xử lý, chế biến và bảo quản
Đúng
23
Bảo dưỡng và quy trình vệ sinh nhà
xưởng.
Có
24
Các thiết bị cần thiết, phù hợp với
việc sản xuất.
Phù hợp
với quy mô sản xuất
25
Bề mặt của thiết bị có tiếp xúc trực
tiếp với sản phẩm có được làm bằng vật liệu trơ (không sét rỉ, bong tróc,
thôi) không?
Đúng
26
Dụng cụ sản xuất phải được làm bằng
vật liệu dễ làm vệ sinh, không gây ô nhiễm.
Đúng
27
Những thiết bị đồng hồ đo áp suất nồi
hơi, máy chưng cất… được hiệu chuẩn, kiểm định bởi cơ quan có chức năng.
Đúng
28
Nước dùng trong rửa dược liệu
Đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt (có
Phiếu kiểm nghiệm nước của cơ quan đủ năng lực)
29
Nước dùng trong nấu, chiết xuất dược
liệu
Đạt tiêu chuẩn nước ăn uống (có Phiếu
kiểm nghiệm nước của cơ quan đủ năng lực)
IV
Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản, vận
chuyển
30
Sản phẩm sau chế biến có được phân
loại và đóng gói để đảm bảo không bị ô nhiễm
Đúng
31
Vật dụng, bao bì đóng gói phù hợp với
yêu cầu bảo quản cho từng loại dược liệu.
Đúng
32
Có thẻ kho theo dõi số lượng đối với
các loại bao bì in sẵn và nhãn hàng.
Có
33
Thực hiện đúng quy cách đóng gói
theo hồ sơ công bố.
Đúng
34
Thực hiện đúng các quy định về ghi
nhãn dược liệu
Đúng
35
Những sản phẩm sản xuất tại chính
cơ sở và những sản phẩm thu mua/thu hái từ nơi khác về (của cùng 1 loại dược
liệu) được mang các số lô khác nhau.
Đúng
36
Cơ sở có thực hiện hồ sơ khai báo xuất
xứ trong quá trình phân phối sản phẩm theo đúng quy định
Đúng
37
Đầy đủ các phương tiện vận chuyển
dược liệu từ nơi thu hoạch về nơi chế biến và để lưu thông có đảm bảo không
gây ô nhiễm và nhiễm chéo lên sản phẩm không
Đúng
V
Đảm bảo chất lượng
38
Thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng
và duy trì hoạt động của Hệ thống này bao gồm từ khâu kiểm tra, kiểm soát chất
lượng giống cây, đất trồng, nước tưới, phân bón, thuốc trừ sâu đến việc giám sát
quá trình trồng trọt, thu hoạch, chế biến, đóng gói, bảo quản, phân phối và
kiểm tra chất lượng giống cây trồng, sản phẩm trung gian, thành phẩm cuối
cùng
Có
39
Có SOP quy định và phân công người
thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất từ
khâu trồng trọt, thu hoạch đến sơ chế, chế biến, đóng gói hay không
Có
40
Các yêu cầu chất lượng và phương
pháp kiểm soát, kiểm tra chất lượng có bao gồm đối với:
41
– Nguyên liệu ban đầu (giống cây trồng,
sản phẩm mua về để sơ chế, chế biến, đóng gói);
TCCS
42
– Sản phẩm trung gian, bán thành phẩm
sau mỗi công đoạn sản xuất;
TCCS
43
– Thành phẩm sau công đoạn đóng gói
cuối cùng
TCCS
44
Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp thử này có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng nêu trong Dược điển hiện
hành hoặc các tài liệu chuyên môn.
TCCS
45
Có thiết bị và sổ hồ sơ theo dõi
nhiệt độ, độ ẩm trong kho bảo quản dược liệu
Có
(ghi
đầy đủ)
46
Giới hạn dư lượng hóa chất, thuốc bảo
vệ thực vật có trong dược liệu, phù hợp với Dược điển Việt Nam hiện hành
Chỉ
tiêu phù hợp với từng DL
47
Có hồ sơ đóng gói có được thực hiện
và lưu giữ theo từng/cho mọi lô sản phẩm và có bao gồm:
– Kết quả kiểm tra, kiểm soát, kiểm
nghiệm nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm
cuối cùng;
Có
– Kết quả thử nghiệm dư lượng thuốc
trừ sâu, giới hạn kim loại nặng;
Có
– Hồ sơ lô sản phẩm?
Có
48
Hồ sơ lô sản phẩm có thể hiện chi
tiết quá trình xử lý đất đai, gieo, trồng, tưới tiêu, bón phân, phun thuốc,
thu hoạch- sơ chế/thu mua, chế biến, đóng gói, bảo quản; có ghi rõ thời gian
ban đầu, thời gian kết thúc, sản lượng đầu vào, sản lượng đầu ra cho mỗi công
đoạn sản xuất của lô sản phẩm.
Có
VI
Các vấn đề khác
49
Người lao động được đào tạo về an
toàn lao động và trang bị bảo hộ lao động thích hợp khi bảo quản, cấp phát, sử
dụng phân bón, thuốc bảo vệ thực vật
– Có chương trình huấn luyện, đào tạo
hằng năm và kết quả kiểm tra, đào tạo
Có
50
Quy định về an toàn lao động khi vận
hành các thiết bị như nồi hơi, chiết xuất dược liệu, chưng cất dung môi…
Có
51
hệ thống phòng cháy, chữa cháy, tổ chức
tập huấn cho nhân viên về công tác phòng cháy, chữa cháy phù hợp theo quy định
hiện hành
Có
VII
Kiểm tra nội bộ
52
Chương trình, kế hoạch, nội dung kiểm
tra nội bộ và tổ chức thực hiện theo đúng quy định.
Có
,
53
Biên bản kiểm tra nội bộ được lưu
giữ
Có
54
Khắc phục các khiếm khuyết, đạt yêu
cầu, đúng tiến độ.
Có